医疗器械经营许可证种类？代办重庆二类、三类医疗器械许可证

一、医疗器械分类依据

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险由低到高分为：

1. 第一类：风险程度低（如部分物理治疗器械、基础手术器械），无需备案或许可。

2. 第二类：具有中度风险（如体温计、血压计、电子血糖仪），需办理备案凭证。

3. 第三类：具有较高风险（如植入物、心脏起搏器、体外诊断试剂），需办理经营许可证。

二、许可证 / 备案凭证类型

1. 第二类医疗器械经营备案凭证

• 适用范围：经营第二类医疗器械。

• 管理方式：向区县市场监管局提交备案材料，材料齐全当场办结。

• 所需材料：

• 备案申请表、营业执照、人员资质（质量负责人需相关专业中专及以上学历）；

• 经营场所和库房证明、质量管理制度文件。

2. 第三类医疗器械经营许可证

• 适用范围：经营第三类医疗器械。

• 管理方式：向市级市场监管局提交申请，需现场核查及人员约谈（约 7-14 个工作日）。

• 所需材料：

• 许可证申请表、营业执照、人员资质（质量负责人需相关专业大专及以上学历 / 中级职称）；

• 计算机信息管理系统说明（需满足追溯要求）、质量管理体系文件；

• 经营场所和库房面积证明（办公≥100㎡，仓库≥80㎡，冷藏设备需 30m³ 冷库）。

  亿源始终秉承客户至上、员工为本、对公司负责、勇于承担社会责任的使命，坚持以客户需求为导向，以专业为本，诚信为魂的服务理念，为本地中小企业提供更具专业化、效率化、全面化、深度化服务，综合各领域专业人才，为您的企业发展保驾护航。